פתרון כולל לחדר נקי דיגיטלי ביו-פרמצבטי

----------------------------סטטוס נוכחי של תעשיית הביו-פרמצבטיקה----------------------------

 

ביו-פרמצבטיקה נחשבת לאחת הליבות של כלכלת הידע העולמית במאה ה-21 והפכו לטרנד חדש בתעשיית התרופות. כענף בעל ביקוש גבוה, טכנולוגיה גבוהה, השקעה גבוהה, מחזור ארוך וסיכון גבוה, הדרישות לניקיון האוויר באזור הייצור הן מחמירות ביותר. ניקיון האוויר ישפיע ישירות על איכות ואיכותן של תרופות פטנט.

פתרון כולל לחדר נקי דיגיטלי ביו-פרמצבטי

על מנת להבטיח ייצור ואחסון טובים יותר, חברות ביו-פרמצבטיקה מחפשות באופן פעיל תהליכים חדשים ומערכות חדשות כדי לענות ביעילות על הצרכים הסביבתיים במהלך ייצור ואחסון תרופות. הם מחולקים למספר אזורים עם דרישות שונות לניקיון האוויר המבוססות על דרישות תהליך שונות. לרוב נדרש ייצור סטרילי בתחומי הליבה ביותר.

 

----------------------------Biopharmaceuticals ותקנים קשורים----------------------------

 

החדר הנקי של הנדסת תרופות (אזור) שולט בעיקר בחלקיקים מרחפים ומיקרואורגניזמים. במקביל, יש לשלוט בטמפרטורה, הלחות, הפרש הלחץ, תאורה, רעש ופרמטרים אחרים של סביבת החדר הנקי התרופות (אזור) כדי להשיג שליטה קפדנית על החדר הנקי בתהליך האספטי. תקנים, עומדים בניקיון האוויר הנדרשים לפי מפרטי GMP, ועומדים בדרישות התהליך של כל ההיבטים של ייצור התרופות.

GMP הוא הקו המנחה הבסיסי לייצור תרופות וניהול איכות. הוא חל על כל התהליך של ייצור תכשירים פרמצבטיים ותהליכי מפתח בייצור חומרי גלם המשפיעים על איכות המוצרים המוגמרים. קידום נמרץ של GMP תרופתי הוא למנוע זיהום וזיהום צולב בתהליך הייצור הפרמצבטי במידה הרבה ביותר ולהפחית את התרחשותן של טעויות שונות. זהו מדד חשוב לשיפור איכות התרופות.

ב-"GMP Pharmaceutical Manufacturing Practice (Revision 2010)", רמת ניקיון האוויר מחולקת לארבעה תחומים:

רמה A: אזורי הפעלה בסיכון גבוה, כגון אזורי מילוי, אזורי הצבת פקק גומי, אזורי חשיפה למכלים ואזורים לפעולות הרכבה או חיבור אספטי. שולחנות ניתוח (מכסים) של זרימה למינרית משמשים בדרך כלל לשמירה על המצב הסביבתי של אזור זה;

רמה ב': מתייחס לאזור הרקע שבו נמצא אזור רמה א' לפעולות בסיכון גבוה כגון הכנה ומילוי אספטי;

רמה C ו-D: מתייחסים לאזורי ההפעלה הנקיים הפחות חשובים בייצור תרופות סטריליות. (אזורי רמה A ו-B הם המיקומים לניטור מקוון של חלקיקים וחיידקים פלנקטוניים; חלקיקים ניידים וחיידקים פלנקטוניים יכולים לשמש ככלי זיהוי שגרתיים באזורים ברמה C ו-D)

----------------------------פתרון כולל לחדר נקי דיגיטלי ביו-פרמצבטי----------------------------

 

מקורות לזיהום מיקרוביאלי בסדנאות נקיות של GMP פרמצבטי

בייצור תרופות, עקב השפעת גורמים שונים (אוויר בסביבת מפעל התרופות, מים לתרופות, מפעילים, חומרים, ציוד וכו'), עלול להתרחש זיהום מיקרוביאלי של תרופות, ומפעלים נתונים לאיתור הסביבה ב. אזור הייצור. , זמן ניטור ארוך, פיגור נתונים ונקודות כאב אחרות, חוסר היכולת לזהות בעיות בזמן, משפיע באופן רציני על יעילות התרופות!

על מנת להבטיח שניתן לשלוט על איכות הסביבה בזמן וביעילות ולהעריך באופן אובייקטיבי על מנת להבטיח שסביבת הייצור עומדת בדרישות, לפתרון זה יש מאפיינים של צריכת אנרגיה נמוכה, יעילות גבוהה, הדמיה וכו', והוא יכול לממש את המיטב. ניהול שילוש הקישור המלא "זיהוי-בקרה-ניטור". , המכסה חלקיקי חדרים נקיים וחיידקים פלנקטוניים בזמן אמת מערכות ניטור דינמיות, מכשירי זיהוי סביבת חדרים נקיים, מסנני אוויר, התקני טיהור אוויר ועוד מוצרים חד-פעמיים ושירותי בדיקה של צד שלישי כדי להבטיח שסביבת הייצור עומדת בתקנים הרלוונטיים.

פתרון זה תוכנן במיוחד ליישום בקרת סיכונים איכותית בתחום התרופות הסטריליות וניטור סביבתי דינמי של כל תהליך הייצור האספטי. זה יכול להסיר ביעילות חלקיקים וחיידקים באוויר, ויכול לנטר חלקיקי אבק, חיידקים פלנקטוניים, הפרש לחצים, טמפרטורה, לחות, מהירות רוח ופרמטרים סביבתיים אחרים יכולים לשמש כדי לתפוס את המגמה המשתנה של ניקיון האוויר בזמן אמת, ולמדוד. ניתן לנקוט לפני כל השפעות שליליות על תהליכים ומוצרים כדי למנוע פעולות רעות אפשריות, מקורות זיהום ואירועי זיהום, ולהבטיח שמירה על חדרים נקיים במהלך תהליך הייצור. תקני ניקיון מגנים על התהליך הפרמצבטי.